KONSUNG Rapid Test Αντισωμάτων (Igm/IgG) για την ανίχνευση του Κορωνοϊού COVID-19

Test γρήγορης ανίχνευσης Κορωνοϊού COVID-19, πολύ υψηλής αξιοπιστίας. Εμφάνιση αποτελεσμάτων σε 4-10 λεπτά με τη χρήση μιας σταγόνας αίματος.

Πιστοποιήσεις:

• Γνωστοποίηση ΕΟΦ (Α.Π. 68126) σύμφωνα με τη νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
• Πιστοποίηση CE (KF-CE-5300S-01)
• Πιστοποίηση ISO (ISO 13485:2016 και EN ISO 13485:2016)
• EU Registration (DE/CA05/IvD-238321-1395-00/30-4-2020)
• Quality Control (No:2020030403)

Το Konsung Rapid Test Αντισωμάτων (Τεστ Γρήγορης Ανίχνευσης Αντισωμάτων IgM/IgG Κορωνοϊού) είναι μια γρήγορη (εμφάνιση αποτελέσματος σε 4-10 λεπτά) και πολύ αξιόπιστη μέθοδος ανίχνευσης του Κορωνοϊού COVID-19.

Πρόκειται για μια ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία στερεάς φάσης, για την ταχεία, ποιοτική και διαφορική ανίχνευση αντισωμάτων IgM & IgG έναντι του ιού, σε ολικό αίμα, ορό ή πλάσμα αίματος.

Δεκάδες Δήμοι, Σχολεία, Κοινωνικές Δομές, Επιχειρήσεις, Εργοστάσια, Ξενοδοχεία, Νοσοκομεία,  Φαρμακεία το έχουν εμπιστευθεί, εξασφαλίζοντας έτσι την απρόσκοπτη λειτουργία τους.

Η εξέταση είναι εύκολη και γρήγορη, αφού απαιτεί μόνο μια σταγόνα αίματος που λαμβάνεται με ειδικό βελονάκι (σαν και αυτά που χρησιμοποιούνται για την εξέταση του σακχάρου) και 2 σταγόνες αντιδραστηρίου.

Διαγνωστική ακρίβεια του KONSUNG Τεστ Γρήγορης Ανίχνευσης Αντισωμάτων IgM/IgG Κορωνοϊού COVID-19:

Ευαισθησία:   96,88%
Στατιστική πιθανότητα σφάλματος στο θετικό αποτέλεσμα:   0%
Στατιστική πιθανότητα σφάλματος στο Αρνητικό αποτέλεσμα:   3,12%

Περιεχόμενο συσκευασίας:

1 σκαρφιστήρας (βελονάκι) αίματος
1 σταγονόμετρο για τη λήψη της σταγόνας αίματος
1 φιαλίδιο με αντιδραστήριο
1 μαντηλάκι αλκοόλης
1 κασέτα δοκιμής

Το διαγνωστικό κιτ για αντισώματα αντι-COVID-19 IgM / IgG παράγεται από την JIANGSU KONSUNG BIOMEDICAL SCIENCE AND TECHNOLOGY CO., LTD.

Οδηγίες Χρήσης για Δείγμα Ολικού Αίματος:

Αφήστε το περιεχόμενο της συσκευασίας του τεστ να προσαρμοστεί σε θερμοκρασία δωματίου (15-30^ο C) πριν τη δοκιμή.

Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τον περιέκτη της και τοποθετήστε την σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια. Πραγματοποιήστε τη δοκιμασία το συντομότερο δυνατόν (εντός μιας ώρας).

Αφαιρέστε το λευκό καπάκι του κίτρινου σκαρφιστήρα και πιέστε τον πάνω σε ένα ακροδάκτυλο ώστε να παράξετε μια ικανοποιητική σταγόνα αίματος.

Χρησιμοποιώντας το μικρό σταγονόμετρο, μεταφέρετε τη σταγόνα αίματος στο φρεάτιο δείγματος  (θέση S ) της κασέτας δοκιμής έτσι ώστε να καλυφθεί όλη η απορροφητική επιφάνεια με αίμα. Στη συνέχεια, προσθέστε αμέσως στο φρεάτιο δείγματος 2 σταγόνες αντιδραστηρίου (μπουκαλάκι με κόκκινο καπάκι).

Περιμένετε να σχηματιστούν οι  χρωματιστές γραμμές. Το αποτέλεσμα πρέπει να διαβαστεί μέσα στα επόμενα 10-15 λεπτά. Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να είναι ορατά μόλις σε 4 λεπτά. Μετά από 18 λεπτά, τα αποτελέσματα δεν θεωρούνται έγκυρα.

Ερμηνεία αποτελεσμάτων του Τέστ:

Ένδειξη C
Η ένδειξη στο πεδίο C σημαίνει ότι το τεστ λειτουργεί κανονικά. Απουσία αυτής της ένδειξης σημαίνει ότι το τεστ είναι ελαττωματικό

Ενδείξεις M (Αντισώματα IgM) & G (Αντισώματα IgG).
Tα IgM αντισώματα παράγονται τις πρώτες ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων και συνήθως παραμένουν στον οργανισμό για 1-2 μήνες. Τα IgM υποδηλώνουν μόλυνση. Τα IgG αντισώματα εμφανίζονται στο αίμα λίγο αργότερα από τα IgM και συνήθως παραμένουν στον οργανισμό για αρκετά χρόνια. H παρουσία θετικών IgM αντισωμάτων χωρίς την παρουσία IgG αντισωμάτων τις πρώτες ημέρες από την έναρξη πυρετού και βήχα μπορεί να σημαίνει ότι τα συμπτώματα οφείλονται στον νέο ιό. Στις περιπτώσεις θετικών  IgM ή IgM & IgG, θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την αποφυγή διασποράς του ιού και απαιτείται πρόσθετος κλινικός έλεγχος και αξιολόγηση των αποτελεσμάτων από γιατρό. Εάν το τεστ γίνει τις πρώτες 5 ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων μπορεί να είναι αρνητικό διότι ο οργανισμός δεν έχει προλάβει να παράξει αντισώματα.

Ειδικότερα:

• IgM Αρνητικό IgG Αρνητικό :
  Απουσία μόλυνσης, ή πολύ πρόσφατη μόλυνση  (συνηθέστερα έως 3^η ημέρα).
• IgM Θετικό IgG Αρνητικό :
  Παρουσία Μόλυνσης (συνηθέστερα από ημέρα 3^η έως ημέρα 8^η). Απαιτείται πρόσθετος Κλινικός  Έλεγχος.
• IgM Θετικό IgG Θετικό:
  Παρουσία Μόλυνσης (συνηθέστερα από ημέρα 8^η έως ημέρα 15^η). Απαιτείται πρόσθετος Κλινικός  Έλεγχος.
• IgM Αρνητικό IgG Θετικό:
  Προγενέστερη μόλυνση, ή μόλυνση άνω των 15 ημερών, ή δευτερογενής μόλυνση.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Περιορισμοί της δοκιμής

• Το Kit COVID-19 IgM/IgG Rapid Test της Konsung υποδεικνύει μόνο την παρουσία αντισωμάτων στο δείγμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ως το μοναδικό κριτήριο για την διάγνωση της λοίμωξης.
  Ούτε η ποσοτική τιμή ούτε ο ρυθμός αύξησης ή μείωσης στα αντισώματα 2019-nCoV IgM / IgG μπορούν να προσδιοριστούν από αυτό το ποιοτικό τεστ.
• Αυτό το test μπορεί να προσφέρει έναν γρήγορο και εύκολο τρόπο για τη λήψη ενός αποτελέσματος, αλλά δεν αποκλείει εντελώς την πιθανότητα ψευδούς θετικού ή ψευδούς αρνητικού αποτελέσματος που προκαλείται από διάφορους παράγοντες.
• Όπως στην περίπτωση όλων των διαγνωστικών εξετάσεων, μια οριστική κλινική διάγνωση δεν πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα μιας μεμονωμένης εξέτασης αλλά πρέπει να γίνει από γιατρό αφού αξιολογηθούν όλα τα κλινικά ευρήματα.
• Εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι αρνητικό και τα κλινικά συμπτώματα επιμένουν, συνίσταται πρόσθετος έλεγχος με χρήση άλλων κλινικών μεθόδων. Ένα αρνητικό ορολογικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει εντελώς την πιθανότητα λοίμωξης 2019-nCoV.
  
  

 Μόνο για επαγγελματική, εργαστηριακή (in vitro) διαγνωστική χρήση, από επαγγελματίες υγείας.

Σε κάθε περίπτωση, το τεστ θα πρέπει να χρησιμοποιείται και τα αποτελέσματα του θα πρέπει να αξιολογούνται από τους ειδικούς επιστήμονες κι αφού τηρούνται αυστηρά όλες οι προϋποθέσεις σωστής χρήσης του και λαμβάνονται υπ’ όψιν όλοι οι περιορισμοί που υπάρχουν και που σαφώς αναφέρονται στα συνοδευτικά έντυπα/έγγραφα που παρέχονται από την κατασκευάστρια εταιρεία. Το τεστ έχει κοινοποιηθεί στον ΕΟΦ από 28/4/2020 σύμφωνα με τη νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

KONSUNG Τεστ Γρήγορης Ανίχνευσης Αντισωμάτων IgM/IgG Κορωνοϊού COVID-19 (Με Γνωστοποίηση ΕΟΦ)
Barcode: Konsung-Covid-Rapid